Medizintechnik

Die perfekte Kombination aus ingenieurtechnischen Inhalten und medizinischen Fragestellungen. Technik für den Menschen – Technik, die begeistert!

Modulhandbuch

 Zurück 

Wissenschaftliches Arbeiten und klinisches Studienwesen

Empfohlene Vorkenntnisse

Grundstudium

Lehrform Vorlesung/Seminar
Lernziele / Kompetenzen

Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,

  • die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,
  • bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigen International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines für Good Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
  • die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
  • den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie ihre Bedeutung bei der klinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen,
  • neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation) zu würdigen,
  • die Grundbegriffe des wissenschaftlichen Arbeitens und Publizierens zu kennen,
  • Grundideen des Managements wissenschaftlicher Projekte praktisch umzusetzen,
  • Forschungsbefunde in der Fachliteratur zu rezipieren,
  • eine effiziente Literaturrecherche in der Medizin zu bewerkstelligen,
  • eine erste kleine wissenschaftliche Publikation selbst zu erstellen,
  • ein leichtes Industrieprojekt zu strukturieren,
  • ein finanzielles Follow Up zu machen,
  • den Unterschied zwischen einer Projektlogik und dem day to day business zu kennen, Risiken vorherzusehen und Pläne zu entwerfen und
  • die Kennworte wie scope, milestones, work packages etc. zu kennen und einzusetzen.

Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz.

Dauer 2
SWS 6.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 90h
Selbststudium / Gruppenarbeit: 90h
Workload 180h
ECTS 6.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Klausur (K90) und Referat (RE)

Leistungspunkte Noten

6 CP

Modulverantwortlicher

Prof. Dr. med. Andreas Otte

Empf. Semester 3-4
Haeufigkeit jedes Semester
Verwendbarkeit

Studiengang MT

Veranstaltungen

Seminar Projektmanagement

Art Seminar
Nr. EMI546
SWS 2.0
Lerninhalt
  • Projektlogik
  • Work packages, milestones and stakeholders
  • Dreieck „Kosten-Termine-Qualität“
  • Financial follow up
  • Projektmeetings
  • Subcontracting
  • Verträge

 

Literatur

Verzuh, E., The fast forward MBA in Project management, New York, Wiley, 1999

Wissenschaftliches Arbeiten und Publizieren

Art Vorlesung
Nr. EMI528
SWS 2.0
Lerninhalt

1) Einführung in die Thematik
     a) Die Katastrophe von London oder: eine Katastrophe trotz besten wissenschaftlichen Arbeitens?
     b) Prüfplan und Co. oder: Wie beschreibe ich den Ablauf meines Projekts?
     c) Das CONSORT Statement oder: Wie schreibe ich meine in einer klinischen Studie gewonnen Daten am besten auf?
2) Wissenschaftliches Arbeiten
     a) Warum wissenschaftliches Arbeiten?
     b) Projektförderungsmöglichkeiten
     c) Management
3) Wissenschaftliches Publizieren
     a) Allgemeine Grundsätze wissenschaftlichen Publizierens
     b) Das Schreiben von Manuskripten
     c) Die Vermarktung
     d) Plagiate
     e) Von der Idee zur Publikation
     f) Ihre erste eigene Publikation

 

Literatur

Wink, K., Otte, A., Klinische Studien richtig darstellen. Leitfaden zum CONSORT-Statement für die Qualitätssicherung des Studienberichts, Stuttgart, Schattauer-Verlag, 2010

Pospiech, U., Duden Ratgeber - Wie schreibt man wissenschaftliche Arbeiten? Alles Wichtige von der Planung bis zum fertigen Text, Mannheim, Bibliographisches Institut, 2012

Gesetze, Verordnungen, Richtlinien bzw. Datenbasen, in jeweils aktuellster Version

Klinische Prüfung in der Medizintechnik

Art Vorlesung
Nr. EMI526
SWS 2.0
Lerninhalt
  1. Einführung in die Thematik
  2. Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
  3. Begriffsbestimmungen
  4. Einführung in die Rechtsgrundsätze
  5. Historische Entwicklung von klinischen Studien
  6. Gute klinische Praxis (ICH GCP)
  7. EU Clinical Trials Directive
  8. AMG Novelle
  9. GCP-Verordnung
  10. ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
  11. ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
    • Historisches
    • MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
    • CE-Kennzeichnung
    • ISO 14155
    • EU Medical Device Regulation (EU-MDR)
  12. ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
  13. ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
  14. ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
Literatur

Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter

 Zurück