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Empfohlene Vorkenntnisse
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Grundstudium
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Lehrform
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Vorlesung/Seminar
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Lernziele / Kompetenzen
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Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,
- die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,
- bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigen International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines für Good Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
- die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
- den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie ihre Bedeutung bei der klinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen,
- neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation) zu würdigen,
- ein leichtes Industrieprojekt zu strukturieren,
- ein finanzielles Follow Up zu machen,
- den Unterschied zwischen einer Projektlogik und dem day to day business zu kennen, Risiken vorherzusehen und Pläne zu entwerfen und
- die Kennworte wie scope, milestones, work packages etc. zu kennen und einzusetzen.
Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz.
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Dauer
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2
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SWS
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4.0
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Aufwand
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Lehrveranstaltung
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60h
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Selbststudium / Gruppenarbeit:
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90h
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Workload
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150h
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ECTS
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5.0
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Voraussetzungen für die Vergabe von LP
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Referat ist unbenotet, muss aber m. E. attestiert sein.
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Modulverantwortlicher
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Prof. Dr. med. Andreas Otte
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Empf. Semester
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3-4
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Haeufigkeit
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jedes Semester
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Verwendbarkeit
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Studiengang MT
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Veranstaltungen
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Seminar Projektmanagement
| Art |
Seminar |
| Nr. |
EMI546 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Projektlogik
- Work packages, milestones and stakeholders
- Dreieck „Kosten-Termine-Qualität“
- Financial follow up
- Projektmeetings
- Subcontracting
- Verträge
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| Literatur |
Verzuh, E., The fast forward MBA in Project management, New York, Wiley, 1999 |
Klinische Prüfung in der Medizintechnik
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI526 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Einführung in die Thematik
- Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
- Begriffsbestimmungen
- Einführung in die Rechtsgrundsätze
- Historische Entwicklung von klinischen Studien
- Gute klinische Praxis (ICH GCP)
- EU Clinical Trials Directive
- AMG Novelle
- GCP-Verordnung
- ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
- ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
- Historisches
- MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
- CE-Kennzeichnung
- ISO 14155
- EU Medical Device Regulation (EU-MDR)
- ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
- ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
- ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
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| Literatur |
Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr
Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter |
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