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Empfohlene Vorkenntnisse
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Klinische Prüfung: Grundstudium
Medizinische Statistik: Elektrokardiographie und Elektrostimulation
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Lehrform
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Vorlesung/Seminar
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Lernziele / Kompetenzen
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Klinische Prüfung:
Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,
- die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,
- bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigenInternational Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines fürGood Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
- die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
- den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des neuen EU Medical Device Regulation (EU-MDR) sowie ihre Bedeutung bei derklinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen,
- neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical TechnologiesImplementation) zu würdigen
Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz.
Medizinische Statistik:
Nach erfolgreichem Besuch der Lehrveranstaltungen verfügen die Studierenden über Kenntnisse und Methoden zu Grundlagen der medizinischen Statistik, deskriptiven Statistik, Korrelationsanalyse, Statistikdiagramme und sind in der Lage, hierauf aufbauend medizinische und medizintechnische Studien statistisch auszuwerten.
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Dauer
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2
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SWS
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4.0
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Aufwand
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Lehrveranstaltung
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60h
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Selbststudium / Gruppenarbeit:
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90h
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Workload
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150h
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ECTS
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5.0
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Voraussetzungen für die Vergabe von LP
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Klinische Prüfung: Klausur K90
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Modulverantwortlicher
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Prof. Dr. med. Otte
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Empf. Semester
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3-4
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Haeufigkeit
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jedes Jahr (SS)
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Verwendbarkeit
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Studiengang MT
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Veranstaltungen
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Statistische Methoden
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI811 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
Die LV gliedert sich folgendermaßen:
- Univariate Deskription und Exploration von Daten
- Wahrscheinlichkeitsrechnung
- Diskrete und stetige Wahrscheinlichkeitsmodelle und -verteilungen
- Approximationen und Grenzwertsätze
- Punkt- und Intervallschätzungen
- Testen von Hypothesen
- Zusammenhangsanalysen, lineare Regression
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| Literatur |
Sachs, M., Wahrscheinlichkeitsrechnung und Statistik für Ingenieurstudenten an Fachhochschulen, 4. Auflage, Leipzig, Hanser, 2013
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Klinische Prüfung in der Medizintechnik
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI526 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Einführung in die Thematik
- Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
- Begriffsbestimmungen
- Einführung in die Rechtsgrundsätze
- Historische Entwicklung von klinischen Studien
- Gute klinische Praxis (ICH GCP)
- EU Clinical Trials Directive
- AMG Novelle
- GCP-Verordnung
- ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
- ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
- Historisches
- MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
- CE-Kennzeichnung
- ISO 14155
- EU Medical Device Regulation (EU-MDR)
- ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
- ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
- ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
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| Literatur |
Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr
Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter |
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