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Lernziele / Kompetenzen
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Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss dieses Moduls
- über fundiertes Wissen über die komplette Kette von der Entwicklung über die Produktion, die Qualitätssicherung, die Dokumentation verfügen,
- die Gesetze, Normen und Richtlinien zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten zu kennen,
- in der Lage sein, die technische Dokumentation eines Medizinprodukts anzufertigen,
- die wichtigsten Werkstoffe und Fertigungstechniken von Implantaten zu kennen und zu verstehen,
- Prozessketten für Fertigung medizintechnischer Produkte zu benennen und anzuwenden,
- Digitale Prozessketten für die Herstellung komplexer und individueller Implantate zu verstehen,
- Prozesse für die Sterilisierung zu kennen,
- Die Regularien und Prozeduren zur Zulassung von Medizinprodukten zu beherrschen.
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Veranstaltungen
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Zulassung von Medizinprodukten
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI556 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren und zuständige Behörden
- Inhalt und Aufbau der technischen Dokumentation
- Lenkung und Verfügbarkeit der technischen Dokumentation
- Technische Dokumentation für OEM-Produkte
- Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation:
- -Risikoanalyse
- -Biokompatibilität
- -Gebrauchstauglichkeit
- -Nachweis der Sterilsicherheit
- -Kompatibilität
- -Lager- und Transportstabilität
- -Klinische Bewertung
- -Dokumentationsmanagement
- -Kennzeichnung
- -Gebrauchsinformation
- -Datenblätter
- -Konstruktionsunterlagen
- -Technische Zeichnungen
- -Allgemeine Beschreibung des Produktes
- -Herstellungsspezifikationen
- -Liste der anwendbaren Normen und Vorschriften
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| Literatur |
- Drewer, P., Ziegler, W., Technische Dokumentation, Vogel Business Media, 1. Auflage, 2011
- Juhl, D., Technische Dokumentation: Praktische Anleitungen und Beispiele, Springer, 2. Auflage, 2005
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Medizintechnische Prozessketten
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI557 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
Die Studierenden lernen die wichtigsten Fertigungstechniken und Prozessketten für die Fertigung medizintechnischer Produkte kennen. Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf der Produktion von Implantaten.
- Werkstoff- und Bauteilprüfung
- Fertigung mit spanabhebenden Verfahren
- Additive Fertigung von Polymeren und Metallen
- Digitale Prozessketten von Implantaten
- Kunststofftechnik: Kontinuierliche und diskontinuierliche Verfahren
- Fertigungsmesstechnik
- Technologien der Sterilisierung
- Fertigungsmanagement
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| Literatur |
- B. Heine et al., Industrielle Fertigung: Fertigungsverfahren, Mess- und Prüftechnik, Verlag Europa-Lehrmittel, 978-3-8085-5368-8
- Ian Gibson, David Rosen, Brent Stucker, Mahyar Khorasani, Additive Manufacturing Technologies, Springer, ISBN 9783030561277
- H.-J. Bargel, G. Schulze, Werkstoffkunde, Springer, ISBN 978-3-642-17717-0 (eBook)
- E. Macherauch, H.-W. Zoch, Praktikum in Werkstoffkunde, Vieweg+Teubner-Verlag, Springer Fachmedien, ISBN 978-3-8348-9884-5
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Labor Medizintechnische Prozessketten
| Art |
Labor |
| Nr. |
EMI558 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
Die Studierenden erlernen die Vorgehensweise und Techniken wichtiger Prozessschritte in der Fertigung und Prüfung von Implantaten. Dabei stehen praktische Übungen zu den folgenden Prozessen an:
Prüfung von medizintechnischer Werkstoffen:
- Präparation metallografischer Schliffe von Nichtrostendem Edelstahl, Titan und Ti6Al4V
- Lichtmikroskopische Untersuchung und Gefügebewertung
- Zugprüfung und Bewertung von medizintechnischen Werkstoffen
- Härteprüfung
Fertigung von patientenindividuellen Implantaten und 3D-Druck:
- Segmentieren von CT-Daten eines Schädelkalottendefekts
- Konstruktion einer angepassten Kranioplastik
- Fertigung einer angepassten Kranioplastik (Polymerbasis) mittels Additiver Fertigung (Fused Deposition Modeling)
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| Literatur |
- H.A. Wintermantel, Suk-Woo Ha, Medizintechnik, Life Science Engineering, Springer, e-ISBN: 978-3-540-93936-8
- B. Heine et al., Industrielle Fertigung: Fertigungsverfahren, Mess- und Prüftechnik, Verlag Europa-Lehrmittel, 978-3-8085-5368-8
- Ian Gibson, David Rosen, Brent Stucker, Mahyar Khorasani, Additive Manufacturing Technologies, Springer, ISBN 9783030561277
- H.-J. Bargel, G. Schulze, Werkstoffkunde, Springer, ISBN 978-3-642-17717-0 (eBook)
- E. Macherauch, H.-W. Zoch, Praktikum in Werkstoffkunde, Vieweg+Teubner-Verlag, Springer Fachmedien, ISBN 978-3-8348-9884-5
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